Resposta da ANVISA em 03/01/2012

Prezado(a) Senhor(a),


Em atenção a sua solicitação, informamos que :

A ANVISA TEM COMO MISSÃO INSTITUCIONAL, NO ÂMBITO DO MERCADO FARMACÊUTICO, ASSEGURAR QUE OS MEDICAMENTOS APRESENTEM GARANTIA DE SEGURANÇA, EFICÁCIA E QUALIDADE.

TODO PRODUTO MEDICAMENTOSO DISPONIBILIZADO NO MERCADO FARMACÊUTICO DEVE TER, OBRIGATORIAMENTE, O RESPECTIVO REGISTRO/CADASTRO PARA A SUA COMERCIALIZAÇÃO, EM QUE É MONITORADO A SUA SEGURANÇA, EFICÁCIA E QUALIDADE TERAPÊUTICA.

OS MEDICAMENTOS OBEDECEM A NORMAS RÍGIDAS PARA PODEREM SER UTILIZADOS, DESDE A SUA PESQUISA E DESENVOLVIMENTO, ATÉ A SUA PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO.

A ANVISA É RESPONSÁVEL PELO REGISTRO DA EMPRESA FABRICANTE E, DEPOIS, DE CADA PRODUTO. O REGISTRO VÁLIDO É UMA PROVA DE QUE A EMPRESA EXISTE, É LEGALIZADA E ATUA DENTRO DAS NORMAS DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA; E QUE O MEDICAMENTO FOI SUBMETIDO À AVALIAÇÃO QUANTO À SUA QUALIDADE, EFICÁCIA TERAPÊUTICA E SEGURANÇA.

EM ATENÇÃO A SUA SOLICITAÇÃO, INFORMAMOS QUE NÃO FOI IDENTIFICADA ATÉ O MOMENTO QUALQUER SOLICITAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO, JUNTO À AGÊNCIA, CONTENDO A SUBSTÂNCIA TAFAMIDIS (NOME COMERCIAL NO EXTERIOR VYNDAQEL®).

CASO A ALTERNATIVA TERAPÊUTICA PARA DETERMINADA DOENÇA EXIJA UMA MEDICAÇÃO AINDA NÃO COMERCIALIZADA NO BRASIL, MAS DISPONÍVEL EM OUTRO PAÍS, O MÉDICO PODERÁ PRESCREVER ESSA MEDICAÇÃO; E SUA IMPORTAÇÃO DEVE SEGUIR AS REGRAS ESTABELECIDAS NO CAPÍTULO XII DA RESOLUÇÃO RDC Nº 81/2008 OU, EM CASOS EXCEPCIONAIS, NA RESOLUÇÃO RDC Nº 28/2008, SE O MEDICAMENTO CONSTAR EM SEU ANEXO. A IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS SEM REGISTRO SOMENTE PODE OCORRER EM CARÁTER EXCEPCIONAL, COM AUTORIZAÇÃO ESPECÍFICA DA ANVISA E SEMPRE PARA FINS NÃO COMERCIAIS, NOS TERMOS DAS RESOLUÇÕES RDC Nº 81/2008 E RDC Nº 28/2008.



Atenciosamente,

Anvisa Atende

Central de Atendimento

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

0800 642 9782

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Este endereço eletrônico está habilitado apenas para enviar e-mails.Caso deseje entrar em contato com a central, favor ligar no 0800 642 9782 ou acessar o “Fale Conosco”, disponível no portal da ANVISA (link: www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp). As ligações podem ser feitas de segunda a sexta - feira, das 7h30 às 19h30, exceto feriados.

Importação do Tafamidis

Recebi hoje 17/01/2012 por indicação do representante da Pfizer o contato da empresa que estaria habilitada para realizar a importação do Vyndaqel.

Na última conversa o tratamento mensal seria superior a U$ 10 mil, mas ainda não tenho um número mais preciso.

----- Mensagem original -----
> Prezado André
>
> Encaminho abaixo os dados da importadora "Uno Healthcare", que
> provavelmente conseguirá trazer, através de importação, o
> tafamidis, no período em que esta medicação estiver sem registro no
> Brasil.
>
> UNO HEALTHCARE, INC
> unohealthcare@terra.com.br
> Tel: (55 51) 3264-3344 / (55 11) 3801-3446
> UNO HEALTHCARE, INC
>
> Fabricio Cecanho Furlan, MD.
> Medical Manager - Pfizer Brazil /
> Gerente Médico - Pfizer Brasil
> Office: +55 (11) 5180-0527
> Mobile: +55 (11) 8674-2716
>

Portal para Doenças Raras

Ensaios em alguns paises da Europa e comercialização aparentemente na Itália e França. Chute de custo de 1 caixa com 20 cápsulas é de R$ 30 mil.

http://www.orpha.net/consor4.01/www/cgi-bin/Drugs_Search.php?lng=PT&data_id=1072&Nome%20de%20comercializa%E7%E3o=N-methyl-D--2-3-4-5-6-pentahydroxy-hexyl--ammonium--2--3-5-dichloro-phenyl--benzoxazole-6-carboxylate&Typ=Sub&title=N-methyl-D--2-3-4-5-6-pentahydroxy-hexyl--ammonium--2--3-5-dichloro-phenyl--benzoxazole-6-carboxylate&data_type=Product

Fornecedor de equipamentos ortopédico

A órtese de perna Walk On® 28U11 foi especialmente projetada para ser usada por pacientes ativos com fraca dorsiflexão ou paralisia. Limita a flexão plantar de forma flexível e passiva, e garante o reposicionamento dinâmico do pé. A órtese leve de fibra de carbono é estável e oferece alto retorno de energia.

Padrão de Marcha Fisiológico
Os elementos flexíveis na área anterior do pé e no calcanhar proporcionam um padrão de marcha fisiológico para o seu paciente, mesmo em superfícies irregulares, enquanto que a porção central do pé e a faixa da panturrilha são mantidas no lugar para suportar ativamente o levantamento do pé.

Estudos de análise de marcha têm demonstrado que, comparada com outras órteses com contato frontal na fase de apoio, a Walk On® oferece maior estabilidade para o paciente. Durante a fase de balanço, a órtese compensa a função ausente de levantamento do pé de forma quase idêntica. A melhor dinâmica de rolamento pode ser verificada pelo torque atuando na parte superior do tornozelo. Foi medido um torque quase sagital na parte superior do tornozelo no meio da fase de apoio. Isto está relacionado a um estresse fisiológico nas articulações e a um alto nível de conforto. Para maiores informações, veja o arquivo em PDF.
Além disto, a Walk On® com calço de panturrilha removível destaca-se pelo alto nível de conforto ao usuário. O baixo peso e a forma anatômica esbelta aumentam a aceitação e proporcionam ao seu paciente um padrão de marcha dinâmico em maior velocidade. Além de garantir vida mais longa para a órtese. A Walk On® é fácil de por e de tirar.

http://www.ottobock.com.br/cps/rde/xchg/ob_br_pt/hs.xsl/3306.html

Blog sobre Amiloidose

Blog com informações relacionadas a doença PAF, inclusive sobre legislação.

Comunidade do Orkut

Esta comunidade está se mobilizando junto a ANVISA para sensibilização e importação da medicação aprovada recentemente (16/11/2011) pela União Europeia.

Vejam instruções diretamente no endereço da comunidade no Orkut.