Resposta da ANVISA em 03/01/2012

Prezado(a) Senhor(a),


Em atenção a sua solicitação, informamos que :

A ANVISA TEM COMO MISSÃO INSTITUCIONAL, NO ÂMBITO DO MERCADO FARMACÊUTICO, ASSEGURAR QUE OS MEDICAMENTOS APRESENTEM GARANTIA DE SEGURANÇA, EFICÁCIA E QUALIDADE.

TODO PRODUTO MEDICAMENTOSO DISPONIBILIZADO NO MERCADO FARMACÊUTICO DEVE TER, OBRIGATORIAMENTE, O RESPECTIVO REGISTRO/CADASTRO PARA A SUA COMERCIALIZAÇÃO, EM QUE É MONITORADO A SUA SEGURANÇA, EFICÁCIA E QUALIDADE TERAPÊUTICA.

OS MEDICAMENTOS OBEDECEM A NORMAS RÍGIDAS PARA PODEREM SER UTILIZADOS, DESDE A SUA PESQUISA E DESENVOLVIMENTO, ATÉ A SUA PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO.

A ANVISA É RESPONSÁVEL PELO REGISTRO DA EMPRESA FABRICANTE E, DEPOIS, DE CADA PRODUTO. O REGISTRO VÁLIDO É UMA PROVA DE QUE A EMPRESA EXISTE, É LEGALIZADA E ATUA DENTRO DAS NORMAS DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA; E QUE O MEDICAMENTO FOI SUBMETIDO À AVALIAÇÃO QUANTO À SUA QUALIDADE, EFICÁCIA TERAPÊUTICA E SEGURANÇA.

EM ATENÇÃO A SUA SOLICITAÇÃO, INFORMAMOS QUE NÃO FOI IDENTIFICADA ATÉ O MOMENTO QUALQUER SOLICITAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO, JUNTO À AGÊNCIA, CONTENDO A SUBSTÂNCIA TAFAMIDIS (NOME COMERCIAL NO EXTERIOR VYNDAQEL®).

CASO A ALTERNATIVA TERAPÊUTICA PARA DETERMINADA DOENÇA EXIJA UMA MEDICAÇÃO AINDA NÃO COMERCIALIZADA NO BRASIL, MAS DISPONÍVEL EM OUTRO PAÍS, O MÉDICO PODERÁ PRESCREVER ESSA MEDICAÇÃO; E SUA IMPORTAÇÃO DEVE SEGUIR AS REGRAS ESTABELECIDAS NO CAPÍTULO XII DA RESOLUÇÃO RDC Nº 81/2008 OU, EM CASOS EXCEPCIONAIS, NA RESOLUÇÃO RDC Nº 28/2008, SE O MEDICAMENTO CONSTAR EM SEU ANEXO. A IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS SEM REGISTRO SOMENTE PODE OCORRER EM CARÁTER EXCEPCIONAL, COM AUTORIZAÇÃO ESPECÍFICA DA ANVISA E SEMPRE PARA FINS NÃO COMERCIAIS, NOS TERMOS DAS RESOLUÇÕES RDC Nº 81/2008 E RDC Nº 28/2008.



Atenciosamente,

Anvisa Atende

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